Niveles de
evidencia y grados de recomendación (I/II) –
J. Primo
Ficha
bibliográfica:
Este trabajo se presentó en el Symposium “Gestión del conocimiento y su
aplicación en la Enfermedad Inflamatoria Crónica Intestinal” celebrado el 24 de
enero de 2003 en Valencia
Tema central: descripción de
los niveles de evidencia y grados de recomendación
Resumen:
La
primera escala de gradación de calidad de la evidencia científica fue formulada
en 1979 por la Canadian Task Force on the Periodic Health Examination, para la
evaluación de medidas preventivas y
adaptada en 1984 por la U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).
·
Jerarquía de los estudios por el tipo de diseño (USPSTF):
Ø Nivel de
evidencia y tipo de estudio:
§
I -Al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado diseñado
de forma apropiada.
§
II-1 Ensayos clínicos
controlados bien diseñados, pero no aleatorizados.
§
II-2 Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados,
preferentemente multicéntricos.
§
II-3 Múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin
intervención, y resultados sorprendentes en experiencias no controladas.
§
III - Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios
descriptivos, observaciones clínicas o informes de comités de expertos.
·
Establecimiento de las recomendaciones (USPSTF)
Establecimiento
de las recomendaciones (USPSTF)
|
Calidad
de evidencia
|
Beneficio
neto sustancial
|
Beneficio
neto moderado
|
Beneficio
neto pequeño
|
Beneficio
neto nulo
|
Buena
|
A
|
B
|
C
|
D
|
Moderada
|
B
|
B
|
C
|
D
|
Mala
|
E
|
E
|
E
|
E
|
·
Significado de los grados de recomendación (USPSTF)
Ø Grado de
recomendación y significado:
§
A Extremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es
eficaz y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios).
§
B Recomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz
y los beneficios superan a los perjuicios).
§
C Ni recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia
de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los
perjuicios y no puede justificarse una recomendación general).
§
D Desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es
ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios).
§
I Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el
balance entre beneficios y perjuicios no puede ser determinado.
La otra
escala, la utilizada por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).
Niveles de
evidencia (SIGN)
|
Nivel de
evidencia
|
Tipo de
estudio
|
1++
|
Meta-análisis
de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o
ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos.
|
1+
|
Meta-análisis
bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o
ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos.
|
1-
|
Meta-análisis,
revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos
aleatorizados con alto riesgo de sesgos
|
2++
|
Revisiones
sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles,
o Estudios de cohortes o de casos y controles de alta calidad, con muy bajo
riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación
sea causal.
|
2+
|
Estudios de
cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de
confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea
causal
|
2-
|
Estudios de
cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusión, sesgos o azar y
una significante probabilidad de que la relación no sea causal.
|
3
|
Estudios no
analíticos (observaciones clínicas y series de casos).
|
4
|
Opiniones de
expertos
|
Grados de
recomendación (SIGN)
|
Grados de recomendación
|
Nivel de
evidencia
|
A
|
Al menos un
meta-análisis, revisión sistemática o ensayo clínico aleatorizado calificado
como 1++ y directamente aplicable a la población objeto, o Una revisión
sistemática de ensayos clínicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia
consistente principalmente en estudios calificados como 1+ directamente
aplicables a la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de
los resultados
|
B
|
Un cuerpo de
evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a
la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los
resultados, o
Extrapolación
de estudios calificados como 1++ o 1+
|
C
|
Un cuerpo de
evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a
la población objeto y que demuestren globalmente consistencia de los
resultados, o Extrapolación de estudios calificados como 2++.
|
D
|
Niveles de
evidencia 3 o 4, o Extrapolación de estudios calificados como 2+
|
El
Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM) de Oxford, en la que se tienen en
cuenta no sólo las intervenciones terapéuticas y preventivas , sino también las
ligadas al diagnóstico, el pronóstico, los factores de riesgo y la evaluación
económica
Niveles de
evidencia (CEBM)
|
Nivel de
evidencia
|
Tipo de
estudio
|
1a
|
1a Revisión
sistemática de ensayos clínicos aleatorizados, con homogeneidad.
|
1b
|
Ensayo clínico
aleatorizado con intervalo de confianza estrecho.
|
1c
|
Práctica
clínica (“todos o ninguno”)
|
2a
|
Revisión
sistemática de estudios de cohortes, con homogeneidad
|
2b
|
Estudio de
cohortes o ensayo clínico aleatorizado de baja calidad
|
2c
|
Outcomes research,
estudios ecológicos.
|
3a
|
Revisión
sistemática de estudios de casos y controles, con homogeneidad.
|
3b
|
Estudio de
casos y controles
|
4
|
Serie de
casos o estudios de cohortes y de casos y controles de baja calidad
|
5
|
Opinión de
expertos sin valoración crítica explícita, o basados en la fisiología, bench
research o first principles
|
Grados
de recomendación (CEBM):
Grado
de recomendación y nivel de evidencia:
·
A Estudios de nivel 1.
·
B Estudios de nivel 2-3, o extrapolación de estudios de nivel 1.
·
C Estudios de nivel 4, o extrapolación de estudios de nivel 2-3.
·
D Estudios de nivel 5, o estudios no concluyentes de cualquier
nivel.
Niveles de
calidad de la evidencia científica (AATM)
|
Nivel
|
Fuerza de la
evidencia
|
Tipo de
diseño
|
Condiciones
de rigurosidad científica
|
I
|
Adecuada
|
Meta-análisis
de ECA
|
Análisis de
datos individuales de los pacientes Sin heterogeneidad Diferentes técnicas de
análisis Meta-regresión Mega-análisis Calidad de los estudios
|
II
|
Adecuada
|
ECA de
muestra grande
|
Evaluación
del poder estadístico Multicéntrico Calidad del estudio
|
III
|
Buena a
regular
|
ECA de
muestra pequeña
|
Evaluación
del poder estadístico Calidad del estudio
|
IV
|
Buena a
regular
|
Ensayo
prospectivo controlado no aleatorio
|
Controles
coincidentes en el tiempo Multicéntrico Calidad del estudio
|
V
|
Regular
|
Ensayo
retrospectivo controlado no aleatorizado
|
Controles
históricos Calidad del estudio
|
VI
|
Regular
|
Estudios de
cohorte
|
Multicéntrico
Apareamiento Calidad del estudio
|
VII
|
Regular
|
Estudio de
casos y controles
|
Multicéntrico
Calidad del estudio
|
VIII
|
Pobre
|
Series
clínicas no controladas Estudios descriptivos: Vigilancia epidemiológica
Encuestas Registros Bases de datos Comités de expertos Conferencias de
consenso
|
Multicéntrico
|
IX
|
Pobre
|
Anécdotas o
casos únicos
|
|
